אישור משרד הבריאות למוצרי און – איך תשיגו אותו

תוכן עניינים

אישור משרד הבריאות ניתן למוצרים שונים לאחר תהליך בירוקרטי ארוך ומאתגר. האישור משתנה על פי ההגדרה של המוצר. אם מדובר בתרופה, יהיה על היצרן להוכיח גם את בטיחות השימוש בתכשיר וגם את יעילותו. אם מדובר במוצר אשר אינו מתיימר להיות תרופה, הוא עשוי להידרש להוכחת בטיחות שימוש בלבד. אופציה נוספת היא לאשר את המוצר בארגון ה-FDA האמריקאי.

הוכחה שהמוצר אינו פוגע בבריאות המשתמשים

עבור כל תכשיר, בין אם מדובר על מוצר לשיפור האון הגברי, או על טיפול חדש לנזלת, המדינה מחייבת הוכחה של בטיחות השימוש. הדרך לעשות זאת, היא בעזרת קבוצת מדגם, המורכבת מנסיינים אשר מקבלים ליווי רפואי צמוד ושכר אל השתתפותם בניסוי. משרד הבריאות מקשה אפילו על שלב זה, ודורש שתחילה תוכח בטיחות התרופה על תאים אנושיים במעבדה, ולאחר מכן על חיות ניסוי. הניסוי על בעלי חיים מתחיל בעכברים, ולעיתים נדרשת גם הוכחת בטיחות על קופים בשל הדמיון לאדם מבחינה פיזיולוגית. בדיקת בטיחות המוצר נעשית בתחילה על מספר מצומצם ביותר של נבדקים אשר נוטלים את הטיפול. נבדקים אלו חייבים לעבור שלל בדיקות רפואיות לאורך הניסוי, כדי להבטיח שהם לא נפגעים ממנו. על עורכי הניסוי לקבל את אישורה של וועדת הלסינקי לניסויים בבני אדם, אשר בוחנת את האתיות בביצוע הניסוי.

 

הרחבת קבוצת המדגם

מוצרים כמו xtrasize, או תכשירים טיפוליים אחרים המעוניינים לקבל מעמד חוקי של תרופה לכל דבר ועניין, מחייבים בדיקת בטיחות בעזרת קבוצות מדגם גדולות. לאחר שבטיחות הטיפול הוכחה בקבוצת המדגם הקטנה, ניתן לקבל אישור לניסוי להוכחת הבטיחות על מאות ואלפי אנשים. על האנשים המשתתפים במחקר להיות ממגוון שכבות אוכלוסייה ורקעים אתניים, מה שיבטיח שהתוצאות יהיו תקפות לכל האוכלוסייה בישראל. על התצפית על הנסיינים להימשך זמן רב, כדי להבטיח שלא תיתכן פגיעה בריאותית ארוכת טווח, אשר עלולה להתגלות רק לאחר שנים ארוכות של טיפול בתכשיר. רק לאחר מכן, תוכלו סוף סוף להגיע לשלב האחרון לפני קבלת האישור, ולהתחיל לנסות להוכיח את יעילות הטיפול אותו אתם מציעים.

הוכחת יעילות המוצר

הוכחת יעילות המוצר היא לעיתים קרובות השלב האחרון בתהליך האישור של משרד הבריאות. היעילות מוכחת על ידי מחקר עם הטיפול המוצע מצד אחד, ופלסבו מהצד השני. הנסיינים אינם יודעים איזה טיפול הם מקבלים, וההבדלים בין הקבוצות נרשמים על ידי צוות המחקר. הוכחת יעילות המחקר היא השלב האחרון בתהליך האישור הארוך, וכדי שהיא תהיה תקפה לחלוטין, גם לרופאים ולעורכי הניסוי המוסרים את התרופה לנסיינים, אסור לדעת האם הם מטפלים בנסיינים בתרופה החדשה, או בפלסבו. אישור המוצר במשרד הבריאות יכול להיות קצר בהרבה אם הוא מכיל מרכיבים וחומרים פעילים אשר אושרו במשרד הבריאות בעבר, או שיש לו אישור מטעם ה-FDA.

 

שיתוף ב facebook
שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב telegram
עורך דין מחייך
להתייעצות עם עורך דין

בעולם הדין והמשפט חשוב לבחור עורך דין מקצועי ומנוסה שידע לתת תשובה על כל שאלה. השאירו פרטים ועורך דין מקצועי יחזור אליכם ויענה לכם על כל תשובה.

מידע נוסף
מכירת תרופות עם וללא מרשם

כולנו מכירים את הרגע הזה שבו שיעול קטן מתפתח לדלקת ריאות גדולה, וצריכת "קל גרון" מהר מאוד מדרדרת לצורך בצריכת תרופה קצת יותר רצינית. ההבדל

כמה כדאי להחזיר בכל חודש משכנתא?

אם גם אתכם מעסיק נושא המשכנתא, כנראה שאתם אנשים מחושבים וטוב שכך. כמה כדאי להחזיר משכנתא בכל חודש? אין ספק שזו שאלת השאלות, וזו הסיבה

ניהול חנות אינטרנטית – איך לעשות את זה

במהלך השנים האחרונות חלה התפתחות רבה במערכות המחשב ובטכנולוגיות הרשת הודות לזמינותו של האינטרנט. התפתחות זו מאפשרת קשת רחבה של יישומים טכנולוגיים, המאפשרים ניהול מסחר

מי דואג לקופת הגמל שלי

קופות הגמל בישראל עברו דרך חתחתים במהלך העשורים האחרונים. עד אמצע העשור הראשון של המילניום הנוכחי, היו קופות הגמל אטרקטיביות למדיי. מצד אחד, קופת הגמל

ביטוח תאונות אישיות

ישנם סוגי ביטוחים עליהם לא מתפשרים ולא מוותרים, אחד מהם הוא ביטוח תאונות אישיות, שיכולות להתרחש בכל רגע נתון וללא הודעה מוקדמת. בעוד שתאונות כאלו

ביטוח תאונות אישיות

ישנם סוגי ביטוחים עליהם לא מתפשרים ולא מוותרים, אחד מהם הוא ביטוח תאונות אישיות, שיכולות

מי דואג לקופת הגמל שלי

קופות הגמל בישראל עברו דרך חתחתים במהלך העשורים האחרונים. עד אמצע העשור הראשון של המילניום